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    “十三五”国家科技重大专项收官,奥赛康课题全部取得预期评价

    2022-02-21
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    近日,奥赛康收到来自国家卫健委医药卫生科技发展研究中心的通知文件,“综合绩效评价结论为通过”的验收结论尤其醒目。至此,2021年度集中验收的5项国家“重大新药创制”科技重大专项课题,全部取得预期评价结论,其中多项重点课题取得了突出的研发成果,奥赛康聚焦的4大领域“十三五”重大专项工作顺利收官。

     

    一、肿瘤领域

    治疗肺癌1类创新药ASK120067完成临床研究,已提交注册上市许可申请。

    重磅课题产品ASK120067是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、江苏奥赛康药业有限公司联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR TKI,用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)。公司已经收到国家药品监督管理局下发的ASK120067片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》,产品上市在即。肺癌是中国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤,三代EGFR抑制剂具有广泛的适用人群和巨大的市场容量。

     

    二、耐药菌感染领域

    新一代三唑类抗真菌药物泊沙康唑注射液国产首家上市,独家供货。

    耐药菌感染领域获专项支持的研发品种也取得重要突破。泊沙康唑为新一代三唑类抗真菌药物,其静脉注射剂于20173月获得FDA批准?;诎氯涤涤械哪讶苄砸┪锘嵌』端泛瓢现萍良际跗教ㄑ蟹⒌牟瓷晨颠蜃⑸湟?,于20163月在国内首家获得临床批件,20188月首家完成相关临床研究申报生产,并被CDE纳入优先审评,20214月获得《药品注册证书》。并且奥赛康与宣泰医药合作的泊沙康唑肠溶片已于20213月获得NMPA批准,泊沙康唑肠溶片及注射剂均被列入国家首批鼓励仿制药品清单,有望成为侵袭性真菌感染序贯防治的经典组合,市场前景广阔。

     

    三、慢性病领域

    国家首批鼓励仿制品种地拉罗司分散片国产首家获批上市。

    慢性病也是奥赛康重点关注的领域,获得专项支持。其中地拉罗司分散片被列入了国家卫健委发布的《第一批鼓励仿制药品目录》,奥赛康研发的地拉罗司分散片于20216月获得药品注册批准,系国内首仿,视同通过一致性评价。

    地拉罗司是目前治疗铁过载唯一有效的药物。地中海贫血又称海洋性贫血,是一组严重威胁人类健康的致死、致残的遗传性血液病,我国重型和中间型地贫患者在30万人左右。地拉罗司分散片可以一日一次口服用药,患者顺应性好,保证祛铁治疗得以长期进行。地拉罗司的良好祛铁有效性、安全性和患者顺应性,大大降低了地中海贫血、MDS等需要长期输血治疗的疾病患者的死亡率,并提高了他们的生活质量。

    四、消化领域

    儿童用艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂完成研究提交注册上市许可申请,2类新药注射用右兰索拉唑完成临床试验即将报产。

    202112月,奥赛康收到国家药品监督管理局下发的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂药品注册上市申请《受理通知书》。该产品获批上市后,可进一步丰富临床用药产品供应,增加患者用药选择性,为胃食管反流病、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌、需要持续非甾体抗炎药治疗的患者带来更多获益。注射用右雷贝拉唑钠也已经完成临床研究,首家报产;注射用右兰索拉唑临床试验也已完成,即将报产。

     

    本次集中验收的5项课题,涉及肿瘤、消化、耐药菌感染以及慢性病4个重点疾病领域。除上述成果外,其他多个创新药品种的研究也已进入研发的不同阶段,有望在2022年取得进一步的研究进展。

    在国家重大专项课题集中验收,成果梳理总结之时,奥赛康以泊沙康唑注射液、地拉罗司分散片、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂等研发成果,以及ASK120067等创新药的里程碑成果,向国家“重大新药创制”科技重大专项递交了一份漂亮的答卷。在“十四五”医药工业发展的进程中,奥赛康将继续坚持生命至上,“为健康,健康行”,体现出作为创新型医药企业的担当。


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