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    奥赛康艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂药品注册上市申请获受理

    2021-12-02
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          近日,奥赛康收到国家药品监督管理局下发的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂药品注册上市申请《受理通知书》。




    药品基本情况

    药品名称:艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂

    申请事项:境内生产药品注册上市申请

    注册分类:化学药品3类

    受理号:CYHS2102122国

    规格:10mg(按C17H19N3O3S计)

    申请人:江苏奥赛康药业有限公司



    药品的其他相关情况

    艾司奥美拉唑是首个手性质子泵抑制剂(PPI),系奥美拉唑的S-异构体,通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+ATP酶而阻断胃酸分泌的最后步骤。2007年,艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂首次在瑞典批准上市(商品名:Nexium?),规格为10mg,随后在美国、欧洲各国及日本上市,主要适应症为(1)胃食管反流?。℅ERD):反流性食管炎的治疗,已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗,GERD的症状控制;(2)与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且:使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合,防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发;(3)需要持续非甾体抗炎药(NSAID)治疗的患者:与使用NSAID治疗相关的胃溃疡的治疗。美国FDA批准艾司奥美拉唑的口服混悬剂适用于12至17岁儿童和1至11岁儿童的胃食管反流病短期治疗,是唯一获准用于儿科临床患者的PPI制剂产品。

    艾司奥美拉唑对酸不稳定,制剂采用肠溶微丸包衣,制剂难度大,国内尚无该品种上市;2017年05月,国家卫生健康委公布了《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》,埃索美拉唑颗粒剂(10mg)在列;本品被列入 “重大新药创制”科技重大专项2018年度实施计划第一批立项课题(课题编号:2018ZX09736007)项目之一。公司研制的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂获批上市后,可进一步丰富临床用药产品供应,增加患者用药选择性,为胃食管反流病、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌、需要持续非甾体抗炎药治疗的患者带来更多获益。2020年艾司奥美拉唑口服制剂PDB数据库显示中国样本医院总销售额达到4.24亿元,销售市场前景广阔。




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