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    奥赛康替莫唑胺胶囊上市许可申请获受理

    2021-11-26
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    近日,江苏奥赛康药业有限公司收到国家药品监督管理局下发的替莫唑胺胶囊上市申请《受理通知书》,相关情况如下:


    药品基本情况

    产品名称:替莫唑胺胶囊 
    申请事项:境内生产药品注册上市申请
    注册分类:化学药品4类
    受  理 号:CYHS2102087国、CYHS2102088国、CYHS2102089国
    规      格:20mg、50mg、100mg
    申  请  人:江苏奥赛康药业有限公司
     


    药品的其他相关情况

    替莫唑胺是一种咪唑并四嗪类烷化剂,主要适应症为新诊断的多形性胶质母细胞瘤,开始先与放疗联合治疗,随后作为维持治疗;常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤(GBM)或间变性星形细胞瘤。最初由美国默沙东公司(Merck Sharp & Dohme Limited)研发,1997年该药在欧盟专利药品评审委员会(CPMP)一致推荐下得到批准生产,并于次年在欧洲上市,l999年美国食品药品管理局(FDA)批准其在美国上市。公司于2020年06月开始研发,2021年11月制剂报产,2021年11月25日国家药品监督管理局已受理审评。公司注射用替莫唑胺(奥锐安)已于今年1月获批上市,替莫唑胺胶囊的研发注册将进一步拓宽该品种的临床和市场应用。

    胶质母细胞瘤单纯手术后肿瘤极易复发,术后行化疗对患者非常重要,虽然由于血脑屏障、药物毒性、诱导产生的耐药性等原因,难获得满意的治疗预后,但根据近些年来国内外大型随机对照研究发现,辅助化疗能延长GBM患者生存时间。替莫唑胺是甲基化药物,属于第二代烷化剂,因透过血脑屏障效果可,在脑脊液中血药浓度达到30%,且副作用较小,目前是胶质瘤化疗药物中的一线用药。公司研制的替莫唑胺胶囊获批上市后,可进一步丰富临床用药产品供应,增加患者用药选择性,为胶质母细胞瘤患者带来更多获益。2020年替莫唑胺胶囊(20mg、50mg、100mg)PDB数据库显示中国样本医院总销售额达到7.9亿元,销售市场前景广阔。


    根据国家药品注册相关的法律法规要求,上述药品在获国家药品监督管理局注册上市许可申请受理后将转入国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批。


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