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    奥赛康药业的恩格列净片获准上市

    2021-11-19
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    近日,奥赛康收到国家药品监督管理局核准签发的恩格列净片《药品注册证书》,相关情况如下:


    药品基本情况介绍

    药品名称:恩格列净片
    剂      型:片剂
    规      格:10mg
    注册分类:化学药品4类
    上市许可持有人:江苏奥赛康药业有限公司

    受  理 号:CYHS2000247国

    药品注册标准编号:YBH13912021

    药品批准文号:国药准字H20213858
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。



    药品的其他相关情况

    恩格列净(Empagliflozin)是一种高选择性的SGLT2抑制剂,主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。最初由美国礼来公司和德国勃林格殷格翰公司合作研发于2014年5月由欧盟委员会首次批准上市,同年8月获美国FDA批准上市,是全球第3个具有抑制SGLT2作用机制的降糖药物。国家药品监督管理局于2017年9月20日批准恩格列净片进口上市。公司于2017年12月开始研发,2020年4月制剂报产,于近日获得批准上市,适用于2型糖尿病的治疗。

    与传统降糖药物相比,恩格列净有着更优良的降糖效果、更稳定的代谢特点以及更好的联合协同作用。长期服用可以起到?;ひ鹊害孪赴δ?/span>、控制血压和体质量的作用,更重要的是可改善患者的心衰预后并降低心血管病死亡率,对患者的病情有着综合的改善效应。同时,该药物低血糖反应的发生率更低,其他不良反应相对可控。公司研制的恩格列净片获批上市后,可进一步丰富临床用药产品供应,增加患者用药选择性,为广大2型糖尿病患者带来更多获益。2020年恩格列净片国际市场销售额达11.54亿美元,PDB数据库显示中国样本医院销售额超过4000万元,本品种上市后可与公司首仿药沙格列汀片形成市场协同效应,有较好的市场潜力。


    对公司的影响

    恩格列净片获得药品注册证书进一步丰富了公司的产品组合,有利于提升该药品的市场竞争力,扩大市场份额,同时对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。



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