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    奥赛康1类新药ASK120067片上市许可申请获受理

    2021-11-16
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    近日,奥赛康收到国家药品监督管理局下发的ASK120067片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》,相关情况如下:


    产品基本情况

    产品名称:ASKG120067片 
    剂      型:片剂
    登记事项:境内生产药品注册上市许可
    申报阶段:上市
    注册分类:化学药品1类
    申  请  人:江苏奥赛康药业有限公司
    受  理 号:CXHS2101052
    给药途径:单药用于既往表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR- TKI)治疗中或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性或原发性T790M阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。 


    产品临床试验情况


    ASK120067片于2017年8月28日获得CFDA(原食品药品监督管理局)批准进行临床试验。子公司开展了ASK120067片治疗经既往EGFR-TKI 治疗后进展的T790M+或原发性T790M+局部晚期或转移性NSCLC的相关临床研究,其中ASK-LC-120067-I/II-IIb关键临床研究共计入组301例受试者,患者临床获益明显。经第三方独立影像评估(IRC)的客观缓解率(ORR)为68.8%;IRC评估的中位无进展生存期( PFS)为11.0个月;脑转移患者也有明显获益,基线有脑转移的受试者IRC评估的ORR为64.6%。ASK120067片主要不良反应为EGFR靶点常见不良反应,患者耐受性较好。



    产品的其他情况


    ASK120067是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、江苏奥赛康药业有限公司联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR TKI,用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)。肺癌是中国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤,EGFR是NSCLC中最常见的驱动基因,30%~50%的亚裔NSCLC患者存在EGFR基因突变,三代EGFR抑制剂具有广泛的适用人群和巨大的市场容量。目前同靶点药物国际国内均上市的产品为奥希替尼,根据阿斯利康年报,2020年奥希替尼全球销售43.28亿美金,以中国为主的新兴市场销售12.08亿美金。
    为了进一步完善抗肿瘤产品线,公司开发了高选择性c-Met抑制剂创新项目,已于2021年8月2日递交pre-IND申请。未来与ASK120067联合,用于EGFR抑制剂耐药的患者,进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群,使更多的患者获益,提高公司的竞争力和持续盈利能力,对公司的战略布局起到积极作用。同时,中科院上海药物所在临床前研究中探索了ASK120067耐药的关键通路以及克服ASK120067耐药的方案,为ASK120067上市后发生耐药提供了可能的有效解决方案。

    根据国家药品注册相关的法律法规要求,上述药品在获国家药品监督管理局注册上市许可申请受理后将转入国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批。


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