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    奥赛康生物1类创新药ASKG712注射液新药临床试验申请获受理

    2021-11-01
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    近日,奥赛康下属子公司苏州奥赛康生物医药有限公司(以下简称“子公司”)申报的ASKG712注射液生物1类创新药临床试验申请获得国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)受理,相关情况如下:


    药品基本情况

    产品名称:ASKG712注射液 
    剂      型:注射剂
    给药途径:玻璃体腔内注射
    申请事项:境内生产药品注册临床试验 
    注册分类:治疗用生物制品1类
    申  请  人:苏州奥赛康生物医药有限公司
    受  理 号:CXSL2101396国 


    产品相关情况

    ASKG712注射液为我公司自主研发的1类生物新药,是可同时阻断VEGF-A及Ang-2通路的抗VEGF-A人源化单克隆抗体-Ang-2抑制肽融合蛋白。ASKG712 在阻断VEGF/VEGFR信号有效控制新生血管形成的同时,也能抑制Ang-2信号来改善血管稳定性和减轻视网膜炎症,巩固抗VEGF-A的治疗效果。与单纯抗VEGF疗法相比,本品拟用于治疗多种视网膜疾病如nAMD、DME和RVO-ME,并有望实现明显减少眼部注射给药频率,提高患者依从性,达到更佳的治疗效果。

    AMD是一种累及黄斑区视网膜的中心视力进行性减退的疾病,是50岁以上成年人中主要的致盲眼病之一。数据显示,我国AMD患者约有2140万,且发病率随年龄增加而升高。

    目前已上市抗VEGF药物虽然可以有效抑制新生血管,但在nAMD、DME和RVO-ME一线治疗中需要频繁的眼底注射,给医生和患者带来较重的治疗负担,导致治疗不足,并可能达不到最佳视力结果;频繁的眼底注射也可能导致患者依从性差,影响治疗效果。nAMD等眼底常见疾病的患者迫切需要更为有效、作用更为持久的新疗法。

    Ang-2可以诱导毛细血管周细胞凋亡,诱导内皮细胞之间及其与支持细胞之间的连接破裂,使血管通透性增加,破坏毛细血管完整性,导致血管结构异常。Ang-2在nAMD、DME和RVO-ME患者眼内明显上调,且与疾病的进展密切相关。

    子公司目前已完成了ASKG712注射液的药学研究、药理毒理研究以及早期临床试验方案设计,向药监局提交了nAMD适应症的临床试验申请(IND)并获得正式受理(受理号:CXSL2101396国)。目前国内外尚无同靶点产品获批上市。

    根据我国药品注册相关的法律法规要求,该药物经药监局审评审批通过后方可开展临床试验。如顺利通过审批将进一步丰富公司的生物创新药管线,增强公司的市场竞争力。



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